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上海威才企業管理咨詢有限公司
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采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。
組織根據本標準實施質量管理體系將獲得如下益處：
a）穩定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；
b）促成增強顧客滿意的機會；
c）應對與其運行環境和目標相關的風險和機遇；
d）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。
在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會采取除了糾正和持續改進外其他必要的各種形式的改進，比如變革突變、創新和重組。
加強質量管理體系建設，持續保證醫療器械安全有效，不斷提升產品質量，質量決定市場，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規范質量管理體系，保證醫療器械安全有效和提升產品質量的強有力的手段和有效途徑。
加強質量管理體系建設，貫徹標準的以法規要求為主線的思想，促進醫療器械法規的貫徹落實和全球醫療器械法規的協調新版標準全文中頻頻出現法規術語，處處強調法規要求，充分體現了標準用于醫療器械領域的專業特點。
什么是審核？為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
醫療行業過程方法審核，是過程的審核，而不是逐條標準條文的審核!!!如何依據標準條款對系統進行獨立性審核，關注法律法規、人身安全及有效性，關注結果及風險，而不僅僅是關注體系文件與標準的符合性。
全體管理人員了解并掌握標準的基本要求
全體管理掌握新舊標準的核心思想區別
全體管理掌握新舊標準的體系文件的差異
全體管理掌握新標準推行的重點難點
全面掌握內部體系審核的過程、
全面掌握審核的方法、審核的技巧、
全面掌握不合格判定及審核過程文件的編寫（審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等）
第一部分ISO13485標準知識部分
第一講——ISO13485:2016的標準內容
1、概述
1)ISO13485簡要回顧
2)ISO13485標準發展歷程
3)ISO13485與ISO9001的關系
4)ISO13485：2016新版修訂背景
2、新版修訂思路
1)提升新版標準和法規的兼容性
2)新版標準的要求應清晰明確
3)新版標準的結構和模式保持不變
4)新版標準編寫語言要明確
5)新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求
3、新版主要變化
1)新版的主要變化-文件主體目錄對比
2)新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
3)新版標準更加明確適用范圍
4)加強風險管理要求
5)增加對采購及供方控制要求
6)新增抱怨處理條款
7)增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
8)加強了上市后監督的要求
9)增加了形成文件和記錄的要求
10)增加管理體系有關過程的要求
11)術語的變化
12)附錄的變化
4、實施新版的意義
第二講：ISO13485:2016主要變化的詳解
1、ISO 13485—結構變化
(未發生重大變化包括前言、9個正文章節、2個附錄和參考文獻目錄)
2、ISO 13485—公司規章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)
3、ISO 13485—管理評審(5.6)
4、ISO 13485—資源的配備(6.2)
5、ISO 13485—過程方法(7)
6、ISO 13485—設計過程(7)
7、ISO 13485—采購過程(7.4)
8、ISO 13485—生產和服務的提供過程(7.5.1)
9、ISO 13485—產品清潔(7.5.2)
10、ISO 13485—生產和服務的提供過程(7.5)
11、ISO 13485—標識與追溯性(7.5.8/7.5.9)
12、ISO 13485—產品防護(7.5.11)
13、ISO 13485—銷售過程
14、ISO 13485—監視和測量控制(7.6)
15、ISO 13485—測量、分析和改進(8.2.2)
16、ISO 13485-2016顯著變化總結
第二部分內部質量體系審核部分
第一講、 審核總論
1、審核的定義
2、 三種審核類型的關系
3、內部審核目的
第二講、內審準備
1、培訓
2、成立審核組
3、制定內審計劃
4、審核實施計劃-范列
5、編制檢查表
第三講、現場審核
1、審核前溝通
——明確任務
——作好準備
2、首次會議
3、收集證據
1）收集證據的方式
2）審核順序
3）抽樣方法
4) 審核注意
5）填寫不合格報告
4、不符合描述要點
5、不符合事實描述要求
6、不合格的判定原則
7、審核組內部溝通
8、末次會議
9、審核報告
10、審核跟蹤
第四講、審核技巧
1、時間管理
2、基本的面談技巧
3、溝通技巧
4、審核困境應對
5、審核員要求
第五講、案例分享及練習
1、第一階段審核的重點
2、第二階段審核的重點
3、過程方法審核案例分享及練習
4、考試
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